Actifed 30mg/1,25/5ml sir.100ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Actifed 30 mg/1,25 mg/5 ml sirupas

pseudoefedrino hidrochloridas, triprolidino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Actifed ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Actifed
3. Kaip vartoti Actifed
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Actifed
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

1. Kas yra Actifed ir kam jis vartojamas

    

   Actifed mažina nosies ir viršutinių kvėpavimo takų užgulimą peršalus, slopina nosies tekėjimą ir čiaudulį.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Actifed

    

   Actifed vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija triprolidinui, pseudoefedrinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
   • jeigu Jūsų kraujospūdis labai padidėjęs (yra hipertenzija) arba jeigu hipertenzija nesureguliuota skiriant vaistų;
   • jeigu sergate sunkia ūmine (staiga prasidėjusia) ar lėtine (ilgai trunkančia) inkstų liga arba sunkiu ūminiu ar lėtiniu inkstų nepakankamumu;
   • jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, feochromocitoma, aukšto akispūdžio liga (uždaro kampo glaukoma), Jums yra skydliaukės veiklos padidėjimas (hipertirozė);
   • jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis;
   • jeigu Jūs vartojate ar per paskutiniąsias 14 dienų vartojote vaistų nuo depresijos, priklausančių vadinamųjų monoaminooksidazės inhibitorių grupei;
   • jeigu Jūs vartojate furazolidono, kitų simpatomimetinių gleivinės paburkimą mažinančius vaistų, vaistų vadinamų beta adrenoblokatoriais;
   • vaikams iki 12 metų.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Actifed.

   Pacientams, sergantiems širdies ligomis (koronarinėmis širdies ligomis, hipertenzija), Actifed galima vartoti tik tuomet, jeigu paskyrė gydytojas.

    

   Vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino, buvo nustatyta užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromo (UGES) ir grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromo (GSVS) pasireiškimo atvejų. UGES ir GSVS yra retos būklės, kurių metu gali sutrikti kraujo pritekėjimas į galvos smegenis. Nedelsdami nutraukite Actifed vartojimą ir kreipkitės skubios medicinos pagalbos, jeigu Jums pasireikštų UGES arba GSVS rodančių simptomų (šie simptomai nurodyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“).

    

   Jeigu Jums pasireiškia karščiavimas ir išplitusi raudonė su pustulėmis (smulkiais pūlinėliais), nutraukite Actifed vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar kitus gydytojus. Žr. 4 skyrių.

    

   Yra gauta pranešimų apie išeminį kolitą, pasireiškusį vartojant pseudoefedrino. Jeigu pasireiškia staigus pilvo skausmas, kraujavimas iš išangės ar kiti išeminio kolito simptomai, Actifed vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją (žr. 4 skyrių).

    

   Pacientai, sergantys skydliaukės ligomis, diabetu, turintys susilpnėjusią inkstų funkciją, pseudoefedrino vartoti neturėtų, nebent taip paskyrė gydytojas.

    

   Pacientai, kuriems pasireiškia šlapinimosi pasunkėjimas ir (arba) prostatos padidėjimas, prieš vartojant pseudoefedrino ir (arba) triprolidino turinčių vaistų, turėtų pasikonsultuoti su gydytoju.

    

   Vartojant Actifed gali sumažėti Jūsų regos nervo aprūpinimas krauju. Jeigu staiga netektumėte regos, nustokite vartoti Actifed ir susisiekite su gydytoju arba skubiai kreipkitės medicinos pagalbos. Žr. 4 skyrių.

    

   Pacientai, sergantys toliau išvardytomis ligomis, prieš vartodami triprolidino, turi pasikonsultuoti su gydytoju: kvėpavimo takų sutrikimas, toks kaip emfizema, lėtinis bronchitas, ūminė ar lėtinė astma, ar glaukoma.

    

   Actifed gali sukelti mieguistumą.

   Pasitarkite su gydytoju:

   • jeigu Jūs sergate kepenų liga ar vidutinio sunkumo inkstų liga;
   • jeigu Jums nustatytas kraujagyslių nepraeinamumas (okliuzija);
   • jeigu Jūs vartojate triciklių antidepresantų, kitų simpatomimetinių vaistų, tokių kaip apetitą slopinančių ir į amfetaminą panašių psichiką stimuliuojančių ar raminamųjų vaistų.

    

   Jei simptomai išlieka arba sunkėja, arba jei atsiranda naujų simptomų, reikia nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

    

   Kiti vaistai ir Actifed

   Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Kartu su Actifed vartojant monoaminooksidazės inhibitorių (MAO inhibitorių) (vaistų nuo depresijos) gali padidėti kraujospūdis. Buvo gauta pranešimų apie padidėjusio kraujospūdžio sukeltas (hipertenzines) krizes, kai kartu vartota pseudoefedrino turinčių vaistų ir MAO inhibitorių.

    

   Triprolidinas gali sustiprinti raminamąjį centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių medžiagų, įskaitant alkoholį, migdomuosius ir raminamuosius vaistus, poveikį.

   Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote:

   • vaistų nuo depresijos, ypač priklausančių vadinamųjų monoaminooksidazės inhibitorių ar triciklių antidepresantų grupėms;
   • kitų vaistų užgultai nosiai gydyti (dekongestantų);
   • vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio;
   • kokio nors gydytojo skirto antibiotiko, kuriame yra furazolidono;
   • apetitą slopinančių vaistų (vaistų, nuo kurių nebesijaučiate alkanas);
   • raminamųjų vaistų.

    

   Actifed vartojimas su alkoholiu

   Reikėtų vengti kartu vartoti Actifed ir alkoholio, nes gali sustiprėti Actifed mieguistumą sukeliantis poveikis.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

   Actifed sirupo nėštumo bei žindymo metu vartoti negalima, nebent laukiama nauda viršija galimą riziką vaisiui ar žindomam kūdikiui.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Actifed sukelia mieguistumą. Kol nesate įsitikinę, kad vaistas šalutinio poveikio Jūsų veiklai neturės, vairuoti bei valdyti mechanizmų negalima.

    

   Actifed sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo (E 110), metilo parahidroksibenzoato (E 218), sacharozės, natrio benzoato (E 211) ir natrio

   Saulėlydžio geltonasis gali sukelti alerginių reakcijų.

   Metilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

   Actifed sirupo sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Dozėje yra 7 g cukraus (sacharozės). Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.

   Kiekvienuose šio vaisto 10 ml yra 10 mg benzoato druskos, tai atitinka 1 mg/ml. Benzoato druska

   naujagimiams (iki 4 savaičių) gali sunkinti geltą (odos ir akių pageltimą).

   Šio vaisto 10 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės

    

3. Kaip vartoti Actifed

    

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

   Kartono dėžutėje yra buteliukas ir matavimo šaukštas su gradavimo žymėmis (2,5 ml ir 5 ml).

    

   Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams

   Po 10 ml sirupo (2,5 mg triprolidino ir 60 mg pseudoefedrino hidrochlorido) kas 46 val. ne daugiau kaip 4 kartus per parą.

    

   Actifed nevartoti vyresniems kaip 12 metų vaikams ilgiau kaip 5 dienas be gydytojo konsultacijos. Tėvai ar artimieji turi kreiptis į gydytoją, jei gydymo metu vyresnių kaip 12 metų vaikų būklė blogėja.

    

   Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

   Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, Actifed reikia skirti atsargiai.

    

   Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

   Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, Actifed reikia skirti atsargiai.

   Draudžiama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.

    

   Vartojimas vaikams ir paaugliams

   Actifed draudžiama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Actifed dozę?

   Perdozavus nedelsdami praneškite savo gydytojui arba kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą. Jeigu įmanoma, kartu su savimi pasiimkite ir vaistus – buteliuką, ant kurio yra etiketė, kad ligoninėje galėtų lengvai nustatyti, kokių vaistų Jūs vartojote.

    

   Pamiršus pavartoti Actifed

   Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite, nebent Jums jau reikėtų gerti kitą dozę (dviejų dozių vienu metu negerkite).

    

4. Galimas šalutinis poveikis

    

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Nedelsdami nutraukite Actifed vartojimą ir kreipkitės skubios medicinos pagalbos, jeigu Jums pasireikštų simptomų, kurie gali būti užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromo (UGES) ir grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromo (GSVS) požymiais. Šie simptomai gali būti tokie:

   • stiprus staiga prasidėjęs galvos skausmas;
   • pykinimo jausmas;
   • vėmimas;
   • sumišimas;
   • traukuliai;
   • pakitusi rega.

    

   Placebu kontroliuojamų tyrimų su pseudoefedrino ir triprolidino deriniu, kurių metu būtų nustatyta pakankamai duomenų apie šalutinį poveikį, nėra.

   Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, apie kuriuos randomizuotų, placebu kontroliuojamų tyrimų su viena veikliąja medžiaga pseudoefedrinu metu pranešė ≥ 1 % tiriamųjų: sausumas burnoje, pykinimas, svaigulys, nemiga ir nervingumas.

    

   Nepageidaujamas poveikis buvo surinktas iš duomenų, gautų po vaisto patekimo į rinką. Pasireiškimo dažnis nustatytas iš spontaninių pranešimų.

    

   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:

   Nerimas, euforinė nuotaika, haliucinacijos, neramumas, galvos skausmas, ,,bėgiojančių skruzdėlių“ pojūtis, psichomotorinis hiperaktyvumas, mieguistumas, nevalingas kūno drebulys, neritmiškas širdies plakimas (aritmija), stiprus širdies plakimas, tachikardija, nuovargis, padidėjęs jautrumas, kraujavimas iš nosies, diskomfortas pilvo srityje, vėmimas, odos paraudimas, išbėrimas, dilgėlinė, skausmingas šlapinimasis, šlapimo susilaikymas, padidėjęs kraujo spaudimas.

    

   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   Galvos smegenų kraujagysles pažeidžiančios sunkios būklės, vadinamos užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES) ir grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromu (GSVS), regos haliucinacijos, alerginis patinimas, galvos smegenų kraujotakos sutrikimas (insultas), miokardo infarktas, išeminis kolitas, sumažėjęs regos nervo aprūpinimas krauju (išeminė optinė neuropatija).

   Per pirmąsias 2 gydymo Actifed dienas gali staiga prasidėti karščiavimas ir atsirasti odos paraudimas ar daug smulkių pustulių (smulkių pūlinėlių), tai gali būti ūminės išplitusios egzanteminės pustuliozės (AGEP) simptomai. Žr. 2 skyrių.

   Jeigu Jums atsiranda tokių simptomų, nutraukite Actifed vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar kitus medikus.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Actifed

    

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

   Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

    

   Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

   Actifed sudėtis

   • Veikliosios medžiagos yra pseudoefedrino hidrochloridas ir triprolidino hidrochloridas. 5 ml sirupo yra 30 mg pseudoefedrino hidrochlorido ir 1,25 mg triprolidino hidrochlorido.
   • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, glicerolis, metilo parahidroksibenzoatas (E 218), natrio benzoatas (E 211), chinolino geltonasis (E 104), saulėlydžio geltonasis FCF (E 110), natrio hidroksidas ir išgrynintas vanduo.

    

   Actifed išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Skaidrus geltonas sirupas. Buteliuke yra 100 ml sirupo.

   Pakuotėje yra matavimo šaukštas su 2,5 ml ir 5 ml gradavimo žymėmis.

    

   Registruotojas

   McNeil Healthcare (Ireland) Limited

   Office 5, 6 & 7, Block 5

   High Street

   Tallaght

   Dublin 24

   D24 YK8N

   Airija

    

   Gamintojas

   Delpharm Orleans

   5, avenue de Concyr

   45071 Orleans Cedex 2

   Prancūzija

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-07-11.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.