PRIMA® Testas Helicobacter pylori antikūnams aptikti kraujyje, N1

Produkto informacija, vartojimo tikslas
Paciento savarankiškai atliekamas testas Helicobacter pylori antikūnams aptikti kraujo mėginiuose
HELICOBACTER PYLORI INFEKCIJA IR SPECIFINIAI IgG
Helicobacter pylori yra bakterija, kurios ideali gyvavimo vieta yra žmogaus skrandžio gleivinė. Infekcija dažnai nepasireiškia jokiais simptomais, tačiau kartais gali sukelti gastritą ir skrandžio arba plonosios dvylikapirštės žarnos segmento opas. Dažniausi šių būklių simptomai yra rėmuo arba skausmas viršutinėje pilvo dalyje, ypač nevalgius arba anksti ryte, kai skrandis yra tuščias. Tarp kitų simptomų paminėtini pykinimas, pilnumo pojūtis, refliuksas, apetito netekimas, raugulys, svorio kritimas ir viduriavimas. Opos kartais gali kraujuoti ir per ilgesnį laiką sukelti anemiją. Ilgalaikė H. pylori infekcija yra susijusi su didesne skrandžio vėžio rizika. Paprasčiausias būdas nustatyti infekciją yra specifinių antikūnų (IgG), kuriuos gamina imuninė sistema, susidūrusi su bakterija, mėgindama ją pašalinti, nustatymo testas. Helicobacter pylori testas per kelias minutes gali aptikti šių antikūnų buvimą.
TESTO PRINCIPAS
HELICOBACTER PYLORI TEST yra imunochromatografinis testas, kraujyje aptinkantis Helicobater pylori IgG antikūnus, tam naudojant specialius su auksu konjuguotus ir į reakcijos juostelę integruotus monkloninius antikūnus.

Naudojimo instrukcija
NAUDOJIMO PROCEDŪRA
1)Nusiplaukite rankas muilu ir šiltu vandeniu, nuskalaukite švariu vandeniu ir leiskite nudžiūti. Jei tai neįmanoma, prašome naudoti pridėtą tvarstį.
Pastaba: rankų plovimas šiltu vandeniu palengvina kapiliarinio kraujo surinkimą, nes prasiplečia kraujagyslės.
2)Pasiruoškite reikalingas priemones, kaip aprašyta toliau: atidarykite aliuminio paketėlį, iš jo išimkite tik testo kasetę, o sausiklio maišelį išmeskite. Atidarykite plastikinę pipetės pakuotę. – Žr. Pav. A originalioje naudojimo instrukcijoje.

3)Atsargiai netraukdami pasukite apsauginį sterilaus lanceto (prietaiso pirštui pradurti) dangtelį 360°. Nuimkite dangtelį ir jį išmeskite. – Žr. Pav. B originalioje naudojimo instrukcijoje.
4)Atsargiai pamasažuokite pasirinktą pirštą, iš kurio imsite kraują (rekomenduojama vieta – bevardžio piršto šonas). Siekiant pagerinti kraujotaką, svarbu masažuoti nuo delno link pirštakaulio. Spauskite atvirąjį lanceto galą (tą galą, nuo kurio buvo nuimtas dangtelis) prie piršto galo – Žr. Pav. C originalioje naudojimo instrukcijoje. Po panaudo jimo lancetas automatiškai įtraukiamas. Jei lancetas tinkamai neveikia, jį išmeskite ir naudokite antrąjį. Jei antrojo neprireikia, jį galima išmesti nesiimant papildomų atsargumo priemonių.
5)Laikydami ranką nuleistą žemyn masažuokite pirštą, kol susidarys didelis kraujo lašas. Siekiant pager- inti kraujotaką, svarbu masažuoti nuo delno link pirštakaulio. – Žr. Pav. D originalioje naudojimo instrukcijoje.
6)Paimkite pipetę, tik jos nespauskite. Siūlomi du kraujo paėmimo metodai:
–Žr. Pav. E1 originalioje naudojimo instrukcijoje: laikykite pipetę horizontaliai nespausdami galo, pridėkite ją prie kraujo lašo, kraujas pritekės į pipetę dėl kapiliarumo. Patraukite pipetę, kai kraujas pasieks juodą liniją. Jei kraujo nepakanka, toliau masažuokite pirštą, kol kraujas pasieks juodą liniją.
–Žr. Pav. E2 originalioje naudojimo instrukcijoje: padėkite pipetę ant švaraus lygaus paviršiaus, kad jos galas būtų išsikišęs už šio paviršiaus ribų, tada pridėkite kraujo lašą prie pipetės ir jis pritekės dėl kapiliarumo. Jei kraujo nepakanka, dar pamasažuokite pirštą, kol kraujas pasieks juodą liniją.
Venkite atitraukti pirštą nuo pipetės galo, kad nesusidarytų oro burbulai.
7)Paspaudę pipetės galą surinktą kraują sulašinkite į nurodytą kasetės langelį (S). – Žr. Pav. F originalioje naudojimo instrukcijoje
8)Sukdami nuimkite mėlyną flakono lašintuvo dangtelį (baltas dangtelis turi likti tvirtai užsuktas). Su- lašinkite 2 lašus į kasetės langelį, pažymėtą (S), tarp pirmo ir antro lašo palaukite 5 sekundes. – Žr. Pav. G originalioje naudojimo instrukcijoje
9)Palaukite 10 minučių ir pažiūrėkite rezultatus vadovaudamiesi kitame skyriuje pateiktu rezultatų paaiškinimu.

REZULTATŲ INTERPRETAVIMAS
REZULTATUS VERTINKITE PRAĖJUS TIKSLIAI 5 MINUTĖMS.
Testo rezultatų vertinimui juostelės spalvos intensyvumas yra nesvarbus.
TEIGIAMAS REZULTATAS
Rezultatų langelyje srityje ties žymomis T (testas) ir C (kontrolė) atsiranda.
dvi spalvotos juostelės. T (testo) juostelė gali būti mažiau intensyvi (šviesesnė) nei C (kontrolės) juostelė.
Šis rezultatas reiškia, kad kraujyje yra Hp antikūnų ir jums reikia pasitarti su gydytoju.
NEIGIAMAS REZULTATAS
Spalvota juosta atsiranda tik C (kontrolės) srityje
Tai reiškia, kad HP antikūnų kraujyje aptikti nepavyko.



REZULTATAS YRA NEVERTINAMAS
Juostelių neatsiranda, arba juostelė yra tik ties T (testas) žyma ir jokios juostelės nėra ties C (kontrolės) žyma.
Tokiu atveju testo rezultato interpretuoti negalima, todėl testo rezultatas laikomas nevertinamu. Dar kartą atlikite testą panaudodami naują juostelę.
DUK – KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI
KAIP VEIKIA HELICOBACTER PYLORI TESTAS?
Mūsų organizmas, reaguodamas į infekcijas, gamina didelį IgG antikūnų kiekį. Helicobacter pylori testas aptinka ir nustato Helicobacter pylori specifnius IgG klasės antikūnus, kai šių antikūnų koncentracija kraujyje yra 15 AU/ml. Kartais tiriant mėginius, kuriuose IgG koncentracija yra nuo 10 AU/ml iki 14,99 AU/ml, galima gauti teigiamą rezultatą.
KADA GALIMA ATLIKTI ŠĮ TESTĄ?
Helicobacter pylori testą rekomenduojama atlikti pasireiškus tipiniams Helicobacter pylori sukeltiems skrandžio simptomams, pavyzdžiui, pilvo skausmui, rėmeniui, pykinimui, pilnumo jausmui, rauguliui, apetito praradimui, viduriavimui ir svorio mažėjimui.
Testą galima atlikti bet kuriuo dienos metu. Jeigu vartojate vaistų, pasitarkite su gydytoju, ar jūsų vartojami vaistai neturi įtakos cirkuliuojančių IgG kiekiui.
AR REZULTATAS GALI BŪTI NETIKSLUS?
Jeigu kruopščiai laikomasi nurodymų, rezultatas yra tikslus. Tačiau rezultatas gali būti netikslus, jeigu: prieš naudojant prietaisą veikia kiti skysčiai, jeigu dalis skiediklio netyčia išsilaisto, jeigu testui naudojamas nepakankamas kraujo kiekis arba į duobelę įlašinami daugiau kaip 3 lašai. Tiekiama pipetė suteikia galimybę naudotojui būti tikram, kad jis paėmė tinkamą kraujo kiekį.
KAIP VERTINTI TESTO REZULTATĄ, JEI TESTO IR KONTROLINĖS JUOSTELĖS SPALVOS INTENSYVU MAS SKIRIASI?
Rezultatų interpretavimui juostelių spalvos intensyvumas yra nesvarbus. Juostelės turi būti per visą langelį ir tolygios. Testas yra teigiamas nepaisant testo juostelės spalvos intensyvumo.
AR PO 10 MINUČIŲ ĮVERTINTAS REZULTATAS YRA PATIKIMAS?
Ne. Testo rezultatus reikia įvertinti užbaigus procedūrą po 5 min.
KĄ DARYTI, JEI REZULTATAS YRA TEIGIAMAS?
Teigiamas rezultatas reiškia, kad specifnių IgG klasės antikūnų Helicobacter pylori kiekis yra lygus 15 AU/ml ar didesnis. Testas neatskiria šiuo metu esančios ar praeityje buvusios infekcijos, todėl kreipkitės į gydytoją ir parodykite jam (jai) testo rezultatus. Gydytojas nuspręs ir atitinkamai patars, kokius turėtumėte atlikti kitus testus.
KĄ DARYTI, JEI REZULTATAS YRA NEIGIAMAS?
Neigiamas rezultatas reiškia, kad specifnių IgG klasės antikūnų Helicobacter pylori kiekis yra mažesnis nei standartinis. Jei simptomai nepraeina, kreipkitės į gydytoją.
AR HELICOBACTER PYLORI IgG TESTAS YRA TIKSLUS?
Testas yra labai tikslus. Vertinimo ataskaitos rodo, kad sutapimo su etaloniniais metodais dažnis yra didesnis kaip 87% (patikimumo intervalas 95%: 87- 100 %)

Sudėtis / ingredientai
TURINYS: 1 hermetiškai užsandarintas folijos maišelis, kuriame yra: 1 HELICOBACTER PYLORI TEST kasetė, 1 paketėlis su drėgmę sugeriančia medžiaga; 1 buteliukas su lašintuvu, kuriame yra pakankamas kiekis skiediklio 1 HELICOBACTER PYLORI TEST atlikti; 2 sterilūs lancetai, skirti pacientui pačiam paimti kraujo mėginį; 1 skaidraus plastiko maišelis, kuriame yra kraujui paimti skirta pipetė; 1 antiseptinės marlės skiautė odai nuvalyti; 1 naudojimo instrukcijų lapelis.

Etanolio koncentracija / etanolio kiekis
-

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
ATSARGUMO PRIEMONĖS
1. Prieš atlikdami testą, atidžiai perskaitykite šias instrukcijas. Jeigu kruopščiai laikomasi nurodymų, testo rezultatai yra patikimi.
2. Testą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
3. Testo nenaudokite pasibaigus jo tinkamumo naudoti laikui arba jei jo pakuotė buvo pažeista.
4. Tiksliai laikykitės procedūros, naudokite tik nurodytą kraujo ir skiediklio kiekį.
5. Testo komponentus laikykite nuo + 4 °C iki + 30 °C temperatūroje. Neužšaldykite.
6. Testą ir dūrimui skirtą prietaisą naudokite tik vieną kartą.
7. Testas skirtas tik išoriniam naudojimui. NENURYTI.
8. In vitro diagnostikai, individualiam naudojimui skirtas prietaisas.
9. Nerekomenduojama naudoti antikoaguliantus (kraują skystinančius vaistus) vartojantiems ar hemofilija sergantiems žmonėms.
10. Panaudoję visus komponentus išmeskite vadovaudamiesi vietos atliekų šalinimą reglamentuojančių įstatymų reikalavimais. Klauskite patarimo pas vaistininką.

Laikymo sąlygos
Testo komponentus laikykite nuo + 4 °C iki + 30 °C temperatūroje. Neužšaldykite.

Gamintojas
Prima Lab SA

Pagaminimo šalis
Šveicarija