Ibustar 400mg tab. N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ibustar 400 mg plėvele dengtos tabletės

Vaikams nuo 6 metų (nuo 20 kg) ir suaugusiesiems

Ibuprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu vaiko ar paauglio savijauta per 3 dienas arba suaugusiojo per 3 dienas, vartojant karščiavimui mažinti, arba 4 dienas, vartojant skausmui malšinti, nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ibustar ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ibustar
3. Kaip vartoti Ibustar
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ibustar
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
   
   
   

1.  Kas yra Ibustar ir kam jis vartojamas

Ibustar yra vaistas nuo uždegimo ir skausmo (nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, NVNU), turintis karščiavimą mažinančių (antipiretinių) savybių.

Ibustar vartojamas:

• simptominiam silpno ar vidutinio stiprumo skausmo gydymui;
• simptominiam karščiavimo gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ibustar

Ibustar vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu  po acetilsalicilo rūgšties turinčių vaistų ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo pavartojimo buvo pasireiškę bronchų spazmas, astmos priepuoliai, nosies gleivinės paburkimas (rinitas), angioneurozinė edema arba odos reakcijos (pvz., dilgėlinė);
• jeigu yra nežinomos kilmės kraujodaros sutrikimų;
• jeigu yra aktyvi arba buvo pasikartojančių skrandžio ir (ar) dvylikapirštės žarnos opų arba kraujavimas (du arba daugiau įrodytų skirtingų opėjimo arba kraujavimo epizodų);
• jeigu yra buvęs su ankstesniu gydymu NVNU susijęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba jo prakiurimas;
• jeigu yra galvos smegenų kraujagyslių arba kitoks aktyvus kraujavimas;
• jeigu yra sunkių kepenų ar  inkstų funkcijos sutrikimų;
• jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas;
• jeigu yra sunki dehidratacija (reikšmingas organizmo skysčių netekimas, kurį sukėlė, pavyzdžiui, vėmimas, viduriavimas arba nepakankamas skysčių vartojimas);
• paskutiniaisias 3 nėštumo mėnesiais;
• vaikams, kurių kūno masė yra mažesnė nei 20 kg (6 metų), nes šio vaistinio preparato dozė jiems netinka dėl per didelio veikliosios medžiagos kiekio.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Ibustar.

Jeigu Jums yra diagnozuota infekcija, žr. toliau esantį skyrelį „Infekcijos“.

Šalutinį poveikį galima sumažinti, vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laikotarpį, būtiną simptomams kontroliuoti.

Saugumas virškinimo traktui

Ibustar negalima vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant vadinamuosius COX-2 inhibitorius (selektyvaus poveikio 2-ojo tipo ciklooksigenazės  inhibitorius).

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams dažniau pasitaiko NVNU sukeltos nepageidaujamos reakcijos, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir prakiurimas, kurie gali būti mirtini. Todėl senyvus pacientus gydytojai turi ypač atidžiai stebėti.

Kraujavimas iš virškinimo trakto, jo opėjimas ir prakiurimas

Vartojant visus NVNU, gauta pranešimų apie kraujavimo iš virškinimo trakto, jo opėjimo ir prakiurimo atvejus, kurie gali būti mirtini, pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, kai anksčiau yra buvę arba nebuvę pavojingų virškinimo trakto sutrikimų.

Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto opėjimo ir prakiurimo rizika yra didesnė vartojant dideles NVNU dozes, pacientams, anksčiau turėjusiems opą, ypač, jeigu buvo kraujavimo arba prakiurimo komplikacijų (žr. skyrelį „Ibustar vartoti negalima“), ir senyviems žmonėms. Tokių pacientų gydymą reikia pradėti  mažiausia prieinama vaisto doze.

Šiems pacientams ir pacientams, kuriems kartu būtina vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų virškinimo trakto pažaidos riziką didinančių vaistų, apsvarsčius, reikia kartu vartoti virškinimo traktą apsaugančių vaistų (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių).

Jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškęs šalutinis poveikis virškinimo traktui, ypač, jei esate senyvo amžiaus, pajutę bet kokius neįprastus pilvo srities simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač gydymo pradžioje, apie tai turite pasakyti gydytojui.

Rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, jei kartu vartojate vaistų, galinčių didinti opėjimo ar kraujavimo riziką, pavyzdžiui: geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų (pvz., varfariną), selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (greta kitų indikacijų, vartojami depresijai gydyti) arba trombocitų funkciją slopinančių vaistų (pvz., ASR) (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kitų vaistų vartojimas“).

Jei vartojant Ibustar, pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto arba opėjimas, vaisto vartojimą būtina nutraukti.

NVNU turi būti atsargiai skiriami pacientams, kurie anksčiau sirgo virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga), nes jų būklė gali pasunkėti (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai

Į ibuprofeną panašūs uždegimą slopinantys ir (ar) skausmą malšinantys vaistai gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ar insulto rizikos padidėjimu, ypač vartojant dideles jų dozes. Neviršykite rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.

Prieš pradėdami vartoti Ibustar, dėl gydymo pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

• Jums pasireiškia širdies problemų, įskaitant širdies nepakankamumą, krūtinės anginą (jaučiate skausmą krūtinėje) arba jeigu esate patyrę širdies priepuolį, buvo atlikta širdies kraujagyslių jungčių suformavimo operacija, diagnozuota periferinių arterijų liga (bloga kraujotaka kojose dėl susiaurėjusių ar užsikimšusių arterijų) arba buvo ištikęs bet kokios rūšies insultas (įskaitant mini insultą arba praeinantįjį smegenų išemijos priepuolį [PSIP]);
• Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, nustatyta didelė cholesterolio koncentracija, turite širdies liga sirgusių giminaičių arba giminaičių, kuriuos ištiko insultas, arba jeigu rūkote.

Buvo pranešta apie alerginės reakcijos į šį vaistą požymius, įskaitant kvėpavimo sutrikimus, veido ir

kaklo srities patinimą (angioneurozinę edemą), krūtinės skausmą. Pastebėję bet kurį iš šių požymių,

nedelsdami nutraukite Ibustar vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba greitosios medicinos pagalbos tarnybą.

Odos reakcijos

Gydant ibuprofenu buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, vaisto reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS), ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP). Jei pastebėjote bet kurį iš 4 skyriuje aprašytų sunkių odos reakcijų simptomų, nutraukite Ibustar vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Infekcijos

Ibustar gal slėpti infekcijos požymius, pavyzdžiui, karščiavimą ir skausmą. Todėl Ibustar gali vėlinti tinkamą infekcijos gydymą ir dėl to gali padidėti komplikacijų rizika. Tai pastebėta sergant bakterijų sukeltu plaučių uždegimu ir su vėjaraupiais susijusia bakterine odos infekcija. Jei vartojate šį vaistą sirgdami infekcine liga ir simptomai išlieka ar sunkėja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.

Sergant vėjaraupiais (varicella), reikia vengti vartoti Ibustar.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Pacientams, sergantiems arba anksčiau sirgusiems bronchine astma, Ibustar vartoti reikia atsargiai, nes gauta pranešimų, kad NVNU sukelia tokiems pacientams bronchų spazmą.

Kitos atsargumo priemonės

Ibustar vartoti galima, tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį:

• kai yra tam tikrų kraujodaros sutrikimų (pvz., ūminė intermituojanti porfirija);
• sergant tam tikromis autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige ir mišria jungiamojo audinio liga), padidėja neinfekcinio smegenų dangalo uždegimo (aseptinis meningitas) pasireiškimo rizika (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Itin atidaus gydytojo stebėjimo reikia:

• kai yra virškinimo trakto sutrikimų arba jei anksčiau sirgote lėtinėmis uždegiminėmis žarnyno ligomis (opiniu kolitu, Krono liga);
• jeigu yra labai padidėjęs kraujospūdis arba širdies nepakankamumas;
• jeigu yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas;
• iš karto po didžiųjų chirurginių operacijų;
• jeigu yra alergija (pvz., odos reakcijos į kitus vaistus, astma, šienligė), gerybinių nosies gleivinės išaugų (nosies polipų), lėtinis nosies gleivinės paburkimas ar lėtinių kvėpavimo sutrikimų, kurie gali siaurinti kvėpavimo takus.

Labai retai pasireiškė sunkios ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos (pavyzdžiui, anafilaksinis šokas). Jei pavartojus Ibustar, pasirodė pirmieji padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai, turite nedelsdami nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Ibustar veiklioji medžiaga ibuprofenas gali laikinai sutrikdyti trombocitų funkciją (trombocitų agregaciją). Todėl pacientai, turintys krešėjimo sutrikimų, turi būti atidžiai stebimi.

Ibustar vartojant ilgą laiką, reikia reguliariai stebėti kepenų funkcijos rodmenis, inkstų funkciją bei kraujo ląstelių sudėtį.

Pasiteiraukite gydytojo arba odontologo, ar prieš chirurginę procedūrą galima išgerti Ibustar, arba juos informuokite, jei šio vaisto pavartojote.

Ilgą laiką vartojant bet kokių skausmą malšinančių vaistų, galvos skausmas gali sustiprėti. Jeigu tai pasireiškia arba kyla įtarimas, kad pasireiškė, reikia kreiptis į gydytoją ir tokį gydymą nutraukti. Galvos skausmo dėl pernelyg didelio vaistų suvartojimo diagnozę reikia įtarti, jei dažnai arba kasdien skauda galvą, nepaisant reguliaraus vaistų nuo galvos skausmo vartojimo (arba dėl tokio vartojimo).

Apskritai, įprotis vartoti skausmą malšinančius vaistus, ypač vartojant keletą veikliųjų medžiagų vienu metu, gali sukelti ilgalaikę inkstų pažaidą, susijusią su inkstų funkcijos nepakankamumo rizika (analgetinė nefropatija).

Vaikams ir paaugliams

Daug skysčių netekusiems (dehidratuotiems) vaikams ir paaugliams kyla inkstų funkcijos sutrikimo rizika.

Kiti vaistai ir Ibustar

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ibustar gali turėti įtakos kai kuriems kitiems vaistams arba gali būti jų veikiamas. Pavyzdžiui:

• vaistai, kurie yra antikoaguliantai (t. y. kraują skystinantys ir [ar] kraujo krešėjimą mažinantys vaistai, pavyzdžiui: acetilsalicilo rūgštis, varfarinas, tiklopidinas);
• vaistai, kurie mažina didelį kraujospūdį: AKF inhibitoriai (pvz., kaptoprilis), beta adrenoreceptorius blokuojantys vaistai (pvz., atenololis), angiotenzino II receptorių blokatoriai (pvz., losartanas).

Kai kurie kiti vaistai gali taip pat turėti įtakos gydymui Ibustar arba gali būti jo veikiami. Todėl prieš vartodami Ibustar kartu su kitais vaistais, visada pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Visų pirma, pasakykite jiems, jeigu vartojate:

• digoksiną (širdies susitraukimus stiprinantis vaistas);
• fenitoiną (vartojamas traukuliams gydyti);
• litį (vartojamas tam tikriems psichikos sutrikimams gydyti);

Jeigu vartojama laikantis nurodymų (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Ibustar“), digoksino, fenitoino ir ličio koncentracijos kraujo serume tikrinti nereikia;

• vaistų, skatinančių skysčių išsiskyrimą (diuretikai), ir vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio (antihipertenziniai vaistai);
• AKF inhibitorių (vaistai širdies nepakankamumui ir padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti): vartojant kartu, didėja inkstų funkcijos sutrikimo rizika;
• kalį organizme sulaikančių skysčių išsiskyrimą skatinančių vaistų (tam tikrų diuretikų): vartojant kartu, gali padidėti kalio koncentracija kraujyje;
• acetilsalicilo rūgštį ir kitų uždegimą mažinančių bei skausmą malšinančių vaistų, įskaitant COX-2 inhibitorių (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo), selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (vaistai depresijai gydyti) bei kortikosteroidų (kortizono preparatai): didėja opų atsiradimo ir kraujavimo iš virškinimo trakto rizika;
• mažą acetilsalicilo rūgštis dozę: gali būti sutrikdytas mažų acetilsalicilo rūgšties dozių poveikis kraujo krešėjimą skatinantiems trombocitams (žr. 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., varfariną);
• sulfanilšlapalo darinių (cukraus koncentraciją kraujyje mažinatys vaistai): klinikiniai tyrimai atskleidė NVNU sąveiką su sulfonilšlapalo dariniais. Vartojant kartu, dėl atsargumo rekomenduojama matuoti cukraus koncentracijas kraujyje;
• probenecidą ar sulfinpirazoną (vaistai podagrai gydyti): jie gali lėtinti ibuprofeno šalinimą iš organizmo. Ibuprofenas gali kauptis organizme ir dėl to gali padidėti jo šalutinis poveikis;
• zidovudiną (vaistas AIDS gydyti): padidėja kraujo išsiliejimo į sąnario ertmę ir mėlynių atsiradimo rizika hemofilija sergantiems ŽIV užsikrėtusiems asmenims;
• metotreksatą (vaistas vėžiui ir tam tikriems reumatiniams sutrikimams gydyti): negalima vartoti Ibustar per 24 valandas prieš arba po metotreksato pavartojimo. Tai gali didinti metotreksato koncentraciją kraujyje ir jo šalutinį poveikį;
• pemetreksedą (vaistas vėžiui gydyti): pemetreksedą vartojant kartu su NVNU, gali sustiprėti pemetreksedo poveikis, todėl reikia būti atsargiems vartojant dideles NVNU;
• ciklosporiną (imuninį atsaką slopinantis vaistas, vartojamas, pavyzdžiui, po organų persodinimo ir reumatizmui gydyti): kyla inkstų pažaidos rizika;
• takrolimuzą (nuo persodinto organo atmetimo saugantis vaistas): kyla inkstų pažaidos rizika;
• chinolonų grupės antibakterinių vaistų, pavyzdžiui, ciprofloksaciną: šiuos vaistus vartojant vienu metu, gali padidėti traukulių rizika;
• CYP2C9 inhibitorių, pavyzdžiui, vorikonazolą ar flukonazolą (vaistai grybelių sukeltoms infekcijos gydyti): ibuprofeno vartojant vienu laiku su CYP2C9 inhibitoriais, gali padidėti ibuprofeno (CYP2C9 substratas) ekspozicija. Tyrimais su vorikonazolu ir flukonazolu (CYP2C9 inhibitoriai) buvo nustatytas S (+) ibuprofeno ekspozicijos padidėjimas maždaug 80–100 %. Vartojant kartu su stipraus poveikio CYP2C9 inhibitoriais, reikia apgalvotai sumažinti ibuprofeno dozę, ypač, kai didelės ibuprofeno dozės skiriamos vartoti kartu su vorikonazolu ar flukonazolu;
• deferaziroksą (vaistas, skiriamas vartoti pacientams, kuriems ilgą laiką atliekamos kraujo transfuzijos dėl tam tikros mažakraujystės formos): deferazirokso vartojimas vienu laiku su NVNU (pvz., ibuprofenu) gali didinti šalutinio poveikio skrandžiui ir žarnynui riziką. Todėl, deferaziroksą vartojant kartu su NVNU, būtina gydytojo priežiūra;
• mifepristoną (vartojamas nėštumui nutraukti): jeigu per 8–12 dienų po mifepristono pavartojimo vartojama NVNU, jie gali sumažinti mifepristono poveikį;
• Ginkgo biloba (augaliniai preparatai) gali padidinti NVNU keliamą kraujavimo riziką.

Ibustar vartojimas su alkoholiu

Vartojant Ibustar, negalima vartoti alkoholio. Kai kuris šalutinis poveikis, pavyzdžiui, poveikis virškinimo traktui arba centrinei nervų sistemai, gali pasireikšti dažniau, jei kartu vartojama alkoholio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nevartokite Ibustar paskutiniaisiais 3 nėštumo mėnesiais, nes tai gali pakenkti Jūsų vaisiui arba sukelti problemų gimdymo metu. Tai gali sukelti vaisiaus inkstų ir širdies veiklos sutrikimus. Tai gali turėti įtakos Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkiui kraujuoti, atitolinti gimdymo pradžią arba gimdymas gali trukti ilgiau nei tikėtasi. Negalima vartoti Ibustar pirmaisiais 6 nėštumo mėnesiais, nebent vartoti absoliučiai būtina ir tai daryti nurodo gydytojas. Jeigu šiuo laikotarpiu ar kai bandote pastoti, reikalingas gydymas, turėtų būti vartojama mažiausia dozė trumpiausią įmanomą laikotarpį. Jeigu nuo 20 nėštumo savaitės ibuprofeno vartojama ilgiau nei keletą dienų, Ibustar gali sukelti vaisiaus inkstų funkcijos sutrikimą, dėl kurio gali sumažėti amniono skysčio, kuris apsupa vaisių (oligohidramnionas), arba susiaurinti vaisiaus širdies kraujagysles (arterinio latako susiaurėjimas). Jeigu Jus gydant, vaisto reikia vartoti ilgiau nei keletą dienų, gydytojas gali paskirti papildomą stebėseną

Žindymo laikotarpis

Mažas ibuprofeno ir jo skilimo produktų kiekis patenka į motinos pieną. Kadangi apie nepalankias pasekmes kūdikiui šiuo metu nėra žinoma, vaistą vartojant trumpą laiką, žindymo nutraukti dažniausiai nereikia. Tačiau, jeigu paskirtas ilgalaikis gydymas arba didesnės dozės, reikia apsispręsti dėl ankstesnio žindymo nutraukimo.

Vaisingumas

Šis vaistas priklauso grupei vaistų (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo), kurie gali sutrikdyti moters vaisingumą. Šis poveikis praeina, nustojus vartoti vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant didesnę Ibustar dozę, gali pasireikšti šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai, pavyzdžiui, nuovargis ir galvos svaigimas, todėl pavieniais atvejais gali sutrikti reagavimas ir gebėjimas būti aktyviu eismo dalyviu  bei valdyti mechanizmus. Šis poveikis būna stipresnis, jei kartu vartojama alkoholio. Jūs galite nebesugebėti pakankamai greitai ir tiksliai reaguoti į netikėtus ir staigius įvykius. Tokiu atveju nevairuokite automobilių arba kitų transporto priemonių! Nedirbkite su įrankiais arba mechanizmais! Dirbkite tik stovėdami ant saugaus pagrindo!

Ibustar sudėtyje yra natrio

Vienoje šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Ibustar

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Reikia vartoti mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių). Jei sergate infekcine liga, nedelsdami pasitarkite su gydytoju, jei ligos simptomai (tokie, kaip karščiavimas ir skausmas) nepraeina arba sunkėja (žr. 2 skyrių).

Dozavimas

Rekomenduojama dozė

Jeigu išgėrėte didžiausią vienkartinę dozę, turi praeiti ne mažiau kaip 6 valandos iki kitos dozės vartojimo.

Senyviems pacientams

Specialiai dozės koreguoti nereikia (žr. 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės”)

Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas

Esant nesunkiam arba vidutinio sunkumo inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimui, vaisto dozės mažinti nereikia.

Vaikams ir paaugliams

Jeigu vaikams ir paaugliams vaisto reikia vartoti ilgiau kaip 3 paras arba simptomai sunkėja, būtina kreiptis į gydytoją.

Vartojimo metodas

Nurykite visą plėvele dengtą tabletę, gausiai užgerdami skysčiu (pvz., stikline vandens) valgio metu arba pavalgę.

Pastaba, kaip padalyti tabletę

Suimkite plėvele dengtą tabletę abiejų rankų rodomaisiais pirštais ir nykščiais taip, kad vagelė tabletei perlaužti  atkreipta į viršų. Perlaužkite tabletę į dvi lygias puseles ties vagele, nykščiais spausdami žemyn.

Vartojimo trukmė

Tik trumpalaikiam vartojimui.

Nepasitarus su gydytoju, šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas vaikams ir paaugliams, o suaugusiesiems – negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas karščiavimui mažinti ir ilgiau kaip 4 dienas skausmui malšinti.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums atrodo, kad Ibustar veikia per stipriai arba per silpnai.

Ką daryti pavartojus per didelę Ibustar dozę?

Vartokite Ibustar pagal gydytojo nurodymus arba vadovaudamiesi pakuotės lapelyje pateiktomis dozavimo gairėmis. Jeigu Jums atrodo, kad skausmas malšinamas nepakankamai, dozės didinti savo nuožiūra negalima, bet pasikonsultuokite su gydytoju.

Jei suvartojote per didelę Ibustar dozę arba jei vaikai atsitiktinai nurijo šio vaisto, visada kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę, kad jie išreikštų savo nuomonę dėl galimos rizikos ir patartų, kokių veiksmų reikia imtis.

Galimi perdozavimo simptomai

Gali pasireikšti tokie perdozavimo simptomai, kaip pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas (gali būti šiek tiek kraujo), galvos skausmas, triukšmas ausyse, sumišimas ir nekontroliuojami akių judesiai. Be to, gali kraujuoti iš virškinimo trakto. Nustatyta, kad suvartojus dideles dozes, pasireiškia mieguistumas, apsvaigimas, krūtinės skausmas, juntamas stiprus dažnas širdies plakimas, sąmonės netekimas, traukuliai (dažniausiai vaikams), silpnumas ir galvos svaigimas, kraujas šlapime, sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas, kvėpavimas susilpnėjimas (kvėpavimo slopinimas), staigus kraujospūdžio sumažėjimas, melsvai raudona odos ir gleivinių spalva (cianozė), šąlančio kūno jausmas ir kvėpavimo sutrikimai.

Specifinio priešnuodžio nėra.

Pamiršus pavartoti Ibustar

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ibustar

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis

Į toliau pateiktą nepageidaujamo poveikio sąrašą yra įtraukti visi nepageidaujamo poveikio reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta gydant ibuprofenu, įskaitant pasireiškusius ilgą laiką gydant didele doze reumatu sergančius pacientus. Nepageidaujo poveikio, kuris pasireiškė dažniau nei labai retai, dažnis yra pagrįstas duomenimis, gautais trumpą laikotarpį vartojant ne didesnes kaip 1 200 mg geriamojo ibuprofeno paros dozes (= 3 Ibustar tabletės) ir didžiausią 1 800 mg paros dozę žvakutėmis.

Reikia atsižvelgti į tai, kad toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą daugiausiai priklauso nuo dozės ir būna skirtingos kiekvienam pacientui.

Dažniausiai buvo stebėtas šalutinis poveikis virškinimo traktui. Gali atsirasti skrandžio ir (ar) dvylikapirštės žarnos opų (pepsinė opa), virškinimo trakto prakiurimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kuris, ypač senyviems žmonėms, gali būti mirtinas (žr. 2 skyriuje skyrelį. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Gauta pranešimų apie po pavartojimo pasireiškusius pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, virškinimo sutrikimą, pilvo skausmą, juodas išmatas, vėmimą krauju, burnos gleivinės uždegimą su opėjimu (opinis stomatitas), žarnyno sutrikimų (kolito ir Krono ligos) pasunkėjimą (žr. 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Retesniais atvejais pasireiškė skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas). Kraujavimo iš virškinimo trakto rizika ypač priklauso nuo dozės dydžio ir gydymo trukmės.

Gauta pranešimų apie su gydymu NVNU susijusius edemą, padidėjusį kraujospūdį ir širdies nepakankamumą.

Tokie vaistai, kaip Ibustar, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizikos padidėjimu.

NUTRAUKITE šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Kraujavimo iš virškinimo trakto požymiai, pavyzdžiui: gan sunkus viršutinės pilvo dalies skausmas, kraujas išmatose ir (ar) juodos (deguto) spalvos išmatos, vėmimas krauju arba panašiu į kavos tirščius turiniu.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Pavojingų alerginių reakcijų požymiai, pavyzdžiui: veido, liežuvio ar vidinės gerklų dalies patinimas, susiaurinantis kvėpavimo takus, pasunkėjęs kvėpavimą, dažnas pulsas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas, sukeliantis gyvybei pavojingą šoką. Toks poveikis gali pasireikšti net pirmą kartą pavartojus vaisto.
• Rausvos neiškilusios į taikinį panašios ar apskritos dėmės (centre dažnai atsiranda pūslė) liemens srityje, odos lupimasis, burnos, gerklės (ryklės), nosies, lytinių organų ir akių išopėjimas. Prieš tokį sunkų odos išbėrimą gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai [eksfoliacinis dermatitas, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė].

Dažnis nežinomas (negali būti paskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, padidėję limfmazgiai ir eozinofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių) padidėjimas (VRESS sindromas).
• Išplitęs odos išbėrimas raudonomis pleiskanotomis dėmėmis su gumbeliais po oda ir pūslėmis, daugiausia lokalizuota odos raukšlėse, liemens srityje ir viršutinėse galūnėse, kartu pasireiškiant karščiavimui. Simptomai paprastai pasireiškia pradėjus gydymą (ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė).

Jei pasireiškė kuris nors toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių, pasitarkite su savo gydytoju ir taip pat vadovaukitės toliau pateiktais nurodymais.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Virškinimo trakto nusiskundimai, pavyzdžiui: rėmuo, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir nesmarkus kraujavimas iš virškinimo trakto, pavieniais atvejais galintis sukelti mažakraujystę (anemiją).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios odos išbėrimais ir niežėjimu bei astmos priepuoliais (kartu gali staigiai sumažėti kraujospūdis): tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir nutraukti Ibustar vartojimą.
• Centrinės nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui: galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga, susijaudinimas, suirzimas arba nuovargis.
• Regos sutrikimai: tokiais atvejais reikia nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją.
• Skrandžio ir (ar) dvylikapirštės žarnos opos (pepsinės opos), kurios gali kraujuoti ir prakiurti, burnos gleivinės uždegimas ir opėjimas (opinis stomatitas), opinio kolito ir (arba) Krono ligos pasunkėjimas, skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas).
• Įvairūs odos bėrimai.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Spengimas ausyse, prikurtimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Astma, nenormalus kvėpavimo takų raumenų susitraukimas, apsunkinantis kvėpavimą (bronchų spazmas), kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys).
• Aprašytas su tam tikrų priešuždegiminių vaistų (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kuriems priklauso ir Ibustar), vartojimu susijęs su infekcija susijusio uždegimo pasunkėjimas (pvz., nekrozuojančio fascito pasireiškimas).

Pasireiškė smegenų dangalų uždegimo ne dėl infekcijos (aseptinio meningito) simptomai, pavyzdžiui: stiprus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, sprando sąstingis ir sąmonės pritemimas. Rizika yra didesnė pacientams, turintiems tam tikrų autoimuninių sutrikimų (sisteminė raudonoji vilkligė, mišri jungiamojo audinio liga).

Jei atsiranda infekcijos požymių (pvz., paraudimas, patinimas, perkaitimas, skausmas, karščiavimas) arba vartojant Ibustar ji sunkėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Kraujodaros sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė).

Pirmieji požymiai gali būti karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės žaizdelės burnoje, gripui būdingi nusiskundimai, stiprus nuovargis, kraujavimas iš nosies ir odos.

Tokiais atvejais nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Negalima savarankiškai gydytis jokiais skausmą malšinančiais ar karščiavimą mažinančiais vaistais.

• Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos.
• Psichozės reakcijos, depresija.
• Juntamas stiprus dažnas širdies plakimas (palpitacijos), širdies nepakankamumas, širdies priepuolis („miokardo infarktas“).
• Didelis kraujospūdis (arterinė hipertenzija), kraujagyslių sienelės uždegimas (vaskulitas).
• Stemplės uždegimas (ezofagitas), kasos uždegimas (pankreatitas), į membranas panašių susiaurėjimų susiformavimas plonojoje ir storojoje žarnoje (diafragmą primenančių žarnų striktūrų formavimasis).
• Kepenų funkcijos sutrikimai, kepenų pažaida, ypač vartojant ilgą laiką, kepenų funkcijos nepakankamumas, ūminis kepenų uždegimas (hepatitas).

Vartojant ilgą laiką, reikia reguliariai matuoti kepenų funkcijos rodmenis.

• Nuplikimas (alopecija).Padidėjęs vandens susilaikymas audiniuose (edema), ypač pacientams, kurių kraujospūdis yra padidėjęs arba yra sutrikusi inkstų funkcija, nefrozinis sindromas (vandens kaupimasis organizme [edemos] ir žymus baltymų šalinimas su šlapimu), uždegiminis inkstų sutrikimas (intersticinis nefritas), kuris gali būti susijęs su ūminiu inkstų funkcijos sutrikimu. Taip pat gali pasireikšti inkstų audinio pažaida (papiliarinė nekrozė) ir šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas. Jei pasireiškė arba pasunkėjo kuris nors pirmiau išvardytų simptomų, Ibustar vartojimą turite nutraukti ir nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Krūtinės skausmas, kuris gali būti potencialiai sunkios alerginės reakcijos, vadinamos Kounis sindromu, požymis.
• Odos įsijautrinimas šviesai.

Sergant vėjaraupiais (varicella infekcija), pavieniais atvejais gali pasireikšti sunkios odos infekcijos ir kilti minkštųjų audinių komplikacijų (taip pat žr. „Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai“ informaciją apie „su infekcija susijusio uždegimo pasunkėjimas“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ibustar

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ibustar sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg ibuprofeno.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, povidonas K30, titano dioksidas (E171).

Ibustar išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta tabletė

Baltos ar beveik baltos spalvos pailgos apie 17 mm ilgio ir 8 mm pločio plėvele dengtos tabletės su vagele tabletei perlaužti abiejose pusėse. Viršutinėje dalyje abiejose vagelės pusėse įspausta po raidę „E“.

Lizdinė plokštelė (vaikų neišardoma), sudaryta iš balto kieto PVC apvalkalo ir minkštos popieriumi laminuotos aliuminio folijos arba minkštos aliuminio folijos, dėžutėje yra po 10 arba 20 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Vokietija

Gamintojas

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“

Jasinskio g. 16a, LT-03163 Vilnius

Tel. +370 5 269 19 47

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-02-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.