Hexoraletten N 5mg+1,5mg pastilės N20

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Hexoraletten N 5 mg/1,5 mg kietosios pastilės

chlorheksidino dihidrochloridas, benzokainas (chlorhexidini dihydrochloridum/benzocainum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Hexoraletten N ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Hexoraletten N
3. Kaip vartoti Hexoraletten N
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Hexoraletten N
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Hexoraletten N ir kam jis vartojamas

Hexoraletten N vartojamas burnos ir ryklės uždegimo simptomams slopinti.

Chlorheksidinas veikia gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas, mieliagrybius, dermatofitus, mikobakterijas ir kai kurias Pseudomonas ir Proteus rūšis. Pavartotos chlorheksidino pastilės ryškiai sumažina burnos ertmės bakterijų kiekį.

Benzokainas yra gerai ištirtas paviršinis anestetikas, kuris greitai ir ilgam nuslopina burnos bei gerklės skausmą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Hexoraletten N

Hexoraletten N vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija chlorheksidino dihidrochloridui ar benzokainui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sumažėjęs Jūsų plazmos cholinesterazės kiekis;
• jeigu burnoje ar gerklėje yra žaizdų ar opų;
• jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 6 metų vaikas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Hexoraletten N.

Jeigu sergate sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta temperatūra, galvos skausmu, vėmimu, būtina gydytojo konsultacija, ypač jei savijauta nepagerėja per 3 dienas.

Jei yra burnos gleivinės epitelio defektų ar gleivinė lupasi šio vaisto vartoti nereikėtų.

Yra duomenų, rodančių, jog nuo chlorheksidino gliukonato gali atsirasti dėmių burnos gleivinės bei dantų paviršiuje.

Benzokainas gali sukelti methemoglobinemiją, ligą, kai kraujyje susidaro pernelyg daug neįprastos formos hemoglobino, kuris negali veiksmingai išnešioti deguonies po organizmą. Ši būklė pasireiškia odos, lūpų ir nagų guolių blyškumu, pilkumu ar melsvumu, galvos skausmu, svaiguliu, dusuliu, nuovargiu ir dažnu širdies plakimu.

Šie požymiai gali rodyti vidutinio sunkumo ar sunkią methemoglobinemijos formą ir žymiai sumažėjusį kraujo gebėjimą pernešti deguonį.

Naujagimiams ir vaikams, taip pat senyvo amžiaus pacientams methemoglobinemijos rizika yra didesnė.

Kietosios pastilės gali sukelti užspringimo riziką.

Šio vaisto reikia atsargiai vartoti tiems pacientams, kurie turi aspiracijos ir rijimo problemų. Vaistą reikia laikyti vaikams nepasiekamoje vietoje. Negalima vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams.

Dėl vietinio anestetinio benzokaino poveikio, vengti valgyti ar gerti iškart po pastilės vartojimo.

Kiti vaistai ir Hexoraletten N

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Benzokaino metabolitas 4-aminobenzoatas silpnina sulfonamidų bei aminosalicilatų poveikį.

Sacharozė, polisorbatas 80, netirpios magnio, cinko bei kalcio druskos slopina chlorheksidino poveikį.

Chlorheksidino veiksmingumą taip pat mažina muilai, kraujas ar pūliai.

Hexoraletten N vartojimas su maistu ir gėrimais

Šio vaisto negalima vartoti prieš pat valgį ar valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Duomenys apie žmonių gydymą nėštumo ir žindymo laikotarpiu yra nepakankami, todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu Hexoraletten N galima vartoti tik tada, kai numatoma nauda pateisina galimą riziką vaisiui.

Hexoraletten N sudėtyje yra aspartamo (E951) ir izomalto (E953)

Angliavandenių kiekis 1 pastilėje atitinka 0,1 duonos vienetą.

Kiekvienoje šio vaisto kietojoje pastilėje yra 2,29 mg aspartamo. Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

Kiekvienoje šio vaisto vaisto kietojoje pastilėje yra 2,29 g izomalto. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Gali truputį laisvinti vidurius. 1 g izomalto energinė vertė – 2,3 kcal.

3. Kaip vartoti Hexoraletten N

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams

Jei nepaskirta kitaip, sučiulpti po 1 kietąją pastilę keletą kartų per parą. Jei reikia, galima čiulpti po 1 kietąją pastilę kas 1‑2 val., daugiausiai 8 kietąsias pastiles per parą.

Dozavimas 6‑12 metų vaikams

Jei nepaskirta kitaip, sučiulpti po 1 kietąją pastilę keletą kartų per parą. Jei reikia, galima čiulpti po 1 kietąją pastilę kas 1‑2 val., daugiausiai 4 kietąsias pastiles per parą.

Gydyti pradėti kuo anksčiau pasireiškus pirmiesiems simptomams ir, simptomams išnykus, profilaktiškai vartoti dar kelias dienas.

Negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Vartojimo metodas

Vartoti į burną ir ryklę. Leisti kietajai pastilei lėtai ištirpti burnoje.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta po vaisto pateikimo į rinką, išvardytas toliau.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

·   methemoglobinemija (deguonies apykaitos sutrikimas),

·   padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, angioneurozinė edema (alerginis pabrinkimas), anafilaktinės (alerginės) reakcijos, anafilaktinis šokas (ūminė, gyvybei pavojinga sisteminė organizmo reakcija į patekusį alergeną)),

·   skonio sutrikimas,

·   praeinantis burnos nejautrumas, dantų spalvos pasikeitimas, grįžtamas liežuvio spalvos pokytis, dantų plombų spalvos pokytis, dantų apnašos, stomatitas, burnos gleivinės lupimasis, burnos deginimo pojūtis, paausinių seilių liaukų padidėjimas,

·   kontaktinis dermatitas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Hexoraletten N

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Hexoraletten N sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra chlorheksidino dihidrochloridas ir benzokainas. Vienoje kietojoje pastilėje yra 5 mg chlorheksidino dihidrochlorido ir 1,5 mg benzokaino.
• Pagalbinės medžiagos yra izomaltas (E953), aspartamas (E951), pipirmėčių eterinis aliejus, levomentolis, timolis.

Hexoraletten N išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kietosios pastilės yra apvalios, plokščiu paviršiumi, nepermatomos, baltos, geltonai baltos ar šviesiai pilkos, arba geltonai pilkos spalvos. Pastilės gali būti nevienodo spalvingumo, su oro burbuliukais, šiek tiek nelygiais kraštais. Paviršius gali pasidengti baltais milteliais.

Sidabro spalvos, nepermatomos PVC/PVdC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelės. Pakuotėje yra 16 arba 20 kietųjų pastilių. Pakuotėje yra 2 lizdinės plokštelės po 8 arba 10 kietųjų pastillių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Airton Road, Tallaght

Dublin 24

Airija

Gamintojas

JNTL Consumer Health (France) SAS

Domaine de Maigremont

27100 Val de Reuil

Prancūzija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.